华东医药引进澳宗生物依达拉奉片预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请

华东医药今日发布公告称，公司获得苏州澳宗生物科技有限公司(“澳宗生物”)TTYP01片(依达拉奉片)在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益，并且将向澳宗生物支付10000万人民币首付款，最高不超过118500万人民币的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。

公告显示，华东医药此次独家引进的TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服片剂，通过创新改良给药方式，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。目前依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计2024年Q4申报NDA，未来可与华东医药现有重点品种形成协同效应。

公开资料显示，依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

此次华东医药独家引入的TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服制剂，是澳宗生物基于已上市依达拉奉注射剂型的安全性和有效性数据，通过创新技术改变其给药途径，从而开发出TTYP01片，克服了该药在口服制剂开发领域的难题。此外，TTYP01片采用核心专利技术，提高了依达拉奉口服生物利用度，有助于惠及更多患者。

在海外，针对渐冻症适应症已获得美国FDA孤儿药资格，FDA已批复同意该产品完成生物等效性(BE)研究可申报上市，预计2024年底前递交美国新药简略申请(ANDA)。此外，TTYP01片还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、老年痴呆症(AD)及急性高原反应等适应症。

华东医药认为，TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂、唯一28天持续用药治疗急性缺血性脑卒中的药物，具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为患者带来更便利的用药方案和提供全病程治疗选择。

据介绍，华东医药现有产品吲哚布芬片在心脑血管领域应用广泛，具有专职专业学术推广团队并形成广泛的营销网络。基于公司多年积累的市场基础及学术推广能力，TTYP01未来市场推广可与公司现有重点品种形成协同效应，共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展。未来，随着TTYP01片上市后逐步开展学术推广，也将巩固并提升华东医药在国内心脑血管领域的市场竞争力。