礼来：用于治疗炎症性肠病创新药物安妥来利和安妥来在华正式上市

礼来中国昨日宣布，其用于治疗炎症性肠病的创新药物安妥来利^#174;(米吉珠单抗注射液)和安妥来^#174;(米吉珠单抗注射液(皮下注射))在中国上市。

安妥来利^#174;和安妥来^#174;作为靶向IL-23 p19亚基的抑制剂，于2026年2月获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)及成人中重度活动性克罗恩病(CD)。该药有潜力可帮助IBD患者实现早期症状改善、黏膜愈合与长达3-4年的稳定控制，为中国IBD精准靶向治疗提供创新选择。

第十一届中华医学会消化病学分会主任委员，第十二届中华医学会炎症性肠病学组组长，中山大学附属第一医院消化内科学科带头人、首席专家陈旻湖教授强调:“近年来，中国IBD发病率持续攀升，治疗目标已从症状控制迈向黏膜深度愈合。米吉珠单抗作为靶向IL-23p19亚基的创新药物，临床研究数据显示，其有潜力可帮助IBD患者改善便血、腹泻、腹痛和排便急迫感等症状、实现黏膜和组织学愈合与长达3-4年的稳定控制。这与我们追求的理想治疗目标高度契合，将有力推动中国IBD诊疗水平迈向新高度。”

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示:“安妥来利^#174;和安妥来^#174;是礼来在消化免疫领域迈出的关键一步，也是我们践行‘植根中国、服务中国’承诺的重要里程碑。IBD严重影响患者生活质量，我们深知他们对创新疗法的迫切期待。作为目前唯一拥有UC4年和CD3年长期数据的IL-23p19抑制剂，安妥来利^#174;和安妥来^#174;为患者带来了创新选择。未来，我们将持续提升药物可及性，与各方携手，帮助更多中国IBD患者重获健康生活。”

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示:“许多炎症性肠病患者现有治疗应答不足，仍在寻求更优的治疗选择。安妥来利^#174;和安妥来^#174;通过高选择性结合IL-23的p19亚基，精准阻断IL-23与受体结合，阻断炎症反应。安妥来利^#174;和安妥来^#174;是当前已获批IL-23p19抑制剂中唯一的IgG4单克隆抗体，同时，其Fc结构域引入FALA突变，以期进一步降低非靶向性免疫效应。我们相信，安妥来利^#174;和安妥来^#174;的上市将为医患提升信心，以期帮助更多患者。”

需求聚焦:炎症性肠病疾病负担亟待减轻

IBD主要包括UC和CD，是一种慢性、复发性肠道炎症性疾病。随着城市化进程加快及生活方式改变，中国IBD发病率在过去20年间显著上升，已成为消化领域关注的慢性疾病之一。该病多发于青壮年，典型临床表现包括腹痛、腹泻、便血、体重下降等，疾病反复活动严重影响患者生活质量，可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加。

当前，我国IBD领域仍存在显著的未满足临床需求。国内IBD生物制剂治疗药物监测循证指南显示，高达30%的IBD患者对初始治疗无应答，50%的患者出现继发性失应答，患者亟需更高效、更安全的创新疗法。同时，IBD为家庭和社会带来沉重经济负担，医疗支出约为普通人群的三倍。如何帮助患者实现从症状控制到深度缓解的跨越，已成为临床治疗的核心挑战。

三重获益:靶向精准化治疗让更多患者受惠

作为高选择性IL-23 p19抑制剂，安妥来利^#174;和安妥来^#174;阻断IBD核心致病通路，调控免疫炎症反应。在LUCENT系列研究中，对比安慰剂组，安妥来利^#174;和安妥来^#174;最早在治疗第2周显著改善患者的排便急迫感、便血和排便频率，提升了早期治疗体验；观察值分析显示，在安妥来利^#174;和安妥来^#174;治疗的第52周实现临床缓解的UC患者中，在持续治疗的第四年仍有77.7%的患者维持临床缓解和无激素临床缓解，42.3%的患者实现症状、组织学、内镜三重深度缓解。在VIVID系列研究中，安妥来利^#174;和安妥来^#174;组第52周时48.4%的患者实现内镜应答，58.2%的患者实现组织学应答，显著优于安慰剂组的9.0%和16.1%；观察值分析显示，在安妥来利^#174;和安妥来^#174;治疗的第52周实现内镜应答的CD患者，在持续治疗的第三年有高达92.4%和91.2%的患者维持临床缓解和无激素临床缓解。

此外，LUCENT和VIVID系列研究结果显示，接受安妥来利^#174;和安妥来^#174;治疗的IBD患者严重疾病相关并发症的发生率长期保持低水平。在UC治疗的第12周至第4年期间，接受安妥来^#174;治疗的患者仅报告1例与UC相关的住院事件，未报告任何与UC相关的手术事件(发生率分别为0.1/100人年和0/100人年)。CD治疗的前12周内，与安慰剂相比，安妥来利^#174;组与CD相关的住院和/或手术发生率降低约一半(发生率:16.9 vs. 30.9/100人年)；在第12周至第52周期间，降幅接近70%(4.5 vs. 14.0)。