上半年创新药上市数量同比增长59%创新药产业跑出加速度

2024年，我国批准48个创新药上市，仅低于美国的50个，排名全球第二。今年上半年，国家药监局批准43个创新药上市，同比增长59%。

创新药获批数量呈现井喷式增长，是各地长期坚持政策引导、技术积累与资本培育推动创新药产业从量变迈向质变的结果。

政策引导破局

深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设、优化创新药临床试验审评审批试点、开展生物制品分段生产试点……近年来，北京市在医药健康领域深化全产业链开放、全环节改革，推出一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措，为产业高质量发展营造良好环境。

北京市科委、中关村管委会副主任龚维幂介绍说，北京市科委、中关村管委会积极发挥科技创新管理部门与行业管理部门“双牵头”作用，与“三医”部门一道，从创新策源、平台构建、研审联动、全链条服务等方面系统谋划，推动北京医药健康产业进一步提质增效。

作为优化创新药临床试验审评审批的两大试点城市之一，北京今年发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，推出32条新举措，包括进一步加强优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展等。

早在2019年10月，成都生物医药产业集群就入选首批国家级战略性新兴产业集群。近日，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》印发，围绕支持药械研发创新、提高临床研究质效、支持企业发展壮大等方面，提出若干类专项支持政策，为生物医药产业各环节提供精准扶持。

成都有支持技术研发的良好创新生态。以成都市高新区与双流区合作共建的成都天府国际生物城为例，这里是成都构建的生物医药产业生态圈重要承载地，园区内生物医药企业临床在研新药108个，进入临床阶段的1类新药63个。今年，成都高新区推出的“梧桐计划”包含9大类47个方向，共102项细分服务，是国内首个医药健康产业全生命周期服务清单。

全链创新攻关

走进位于苏州生物医药产业园的苏州信达生物制药集团生产车间，全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽正在忙碌生产。

“新药玛仕度肽从申请到上市只用了16个月。”信达生物制药企业生产负责人殷则阳说，企业新药上市新纪录的诞生，得益于江苏健全完善一系列体制机制，着力实现全链条突破与赋能。

“像玛仕度肽这类重大创新品种，主管部门会成立服务专班，组织专家深入企业生产现场，从工艺设计、洁净区布局、风险控制等多个维度进行全面评估，指导企业建立严格的防污染控制体系，最终形成个性化的解决方案。”江苏省药监局行政审批处处长沈晓洁说。

今年5月29日，海创药业股份有限公司生产的创新药氘恩扎鲁胺获国家药监局批准上市。“这是海创药业首款上市的创新药，现在公司还有5项产品已经进入临床试验阶段，多项产品处于临床前研究阶段，已形成梯次产品组合。”海创药业股份有限公司董事长陈元伟说。

锚定创新药这个“产业靶点”，江苏集中政策、资金、人才等资源，加大研发投入，做强创新平台，集聚优势力量开展集中攻关。江苏牵头打造7家生物医药领域的全国重点实验室，还获批建设全国生物医药领域唯一的国家技术创新中心——国家生物药技术创新中心。

“我们聚焦生物药重点领域和关键环节，承担关键技术研发攻关、公共平台体系建设、机制体制政策创新等任务，目前，通过揭榜挂帅，已立项66个，包括21项突破性关键技术。”国家生物药技术创新中心副主任王勰说。

资本培育加持

创新药研发是一场投入高、周期长的“长跑”。然而，资本市场的评价体系往往更关注药企销售表现。如何在商业化压力下坚守科学原则，依据临床数据做出理性决策，是所有创新药企业共同面对的挑战。

为解决这一难题，北京市昌平区构建“政府引导+社会资本参与”的多元投入格局，200亿元北京市医药健康产业投资基金、10亿元生命谷医药健康产业基金相继落地，为创新药企提供有力支撑。

位于昌平区的北京市中关村生命科学园，是全国细胞与基因治疗前沿技术领域的集聚区和转化高地，汇聚了40余家相关领域的重点研发企业和服务机构。目前，超20家企业的先进治疗产品进入临床研究阶段。近年来，昌平区加速布局“投资+临床+孵化+园区”四位一体生态圈，形成从基础研究、中试研发、生产流通到终端医疗的完整产业链，催生更多“从0到1”的突破、“1到10”的转化和“10到100”的产业化。

江苏先声生物制药有限公司相关负责人介绍，为实现创新药持续突破，企业建设了神经与肿瘤药物研发全国重点实验室，聚焦抗肿瘤、中枢神经疾病，持续高强度研发投入，在前5年累计研发投入达20亿元的基础上，后5年研发费用增加至近80亿元。

在政策和资金双重助力下，各地正加快布局前沿领域，持续完善创新链和产业链。

北京将脑机接口、细胞与基因治疗、手术机器人等前沿技术领域纳入项目制服务范围，打通政策支持、投资赋能、项目制清单、外资研发中心等各类企业的服务路径，形成市、区两级精准服务的“服务包”机制。今年以来，北京已有13款创新药械产品获批上市，数量位居全国前列。

苏州生物医药产业园从2006年成立伊始便聚焦生物医药这个核心载体，努力打造创新药研发与高端医疗器械的孵化基地。如今，该园区已集聚620余家医药创新企业、超3.5万名研发人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术及新兴疗法等优势赛道。